经上海市政府同意

重磅方案公布

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上海将建浦东、闵行、嘉定

三大高端医疗器械产业集聚区

近日，市政府办公厅印发的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》上网公开。

脑机接口、手术机器人、新一代“质子刀”、AI诊疗系统……这些代表了医学最新硬核创新的高端医疗器械，有望在上海以更快速度完成研发、产业化并走向临床应用。

《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局三个方面提出发展目标：力争到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件；实现2个产值超100亿元的具有国际竞争力的龙头企业；建设浦东、闵行、嘉定三大高端医疗器械产业集聚区。

市科委生物医药处介绍，医疗器械具有临床价值高、技术门槛高、市场需求大等特点。随着新技术、新材料的广泛应用，高端医疗器械产品加快向智能化、集成化、个性化发展。近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药产值的27.6%，是生物医药产业重要组成部分。

为促进高端医疗器械产业发展，市科委会同市卫生健康委、市医保局、市药品监管局等部门，按照“全链条创新、全链条改革、全链条赋能”原则，编制形成了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，加快打造具有全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。

《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等7个方面，部署了20项重点任务。

为提升创新策源能级,《行动方案》提出加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，布局关键零部件、原材料，强化供应链韧性水平；加快人工智能技术应用及开发，对高质量语料库等进行前瞻布局，抢占前沿制高点，确保自主可控。

为强化临床赋能产业，《行动方案》要求提升临床研究效能，提高医学伦理审查效率；推动医工交叉与成果转化，打造“产学研医”良性联动机制。

为提升审评审批服务质效，《行动方案》提出加强国家药监局医疗器械长三角分中心和市药监部门能力建设；推动改革政策和试点落地，持续推进取得进口医疗器械注册证的企业在沪落地生产第二类、第三类进口医疗器械产品；探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用；加强创新产品标准规范制定工作，在脑机接口等产品领域深入开展标准化工作。

围绕拓展优质应用场景，上海将优化实施“新优药械”目录政策，加快创新医疗器械产品入院；优化产品支付模式，从挂网采购、目录准入、支付等环节进一步优化支持举措。

为打造国际一流领军企业，上海支持龙头企业通过并购等市场化方式优化战略布局，支持链主企业牵头构建大中小企业融通创新生态。支持外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地，支持它们与上海医疗机构合作开展多中心临床试验。

为构建一流产业创新生态，上海将打造三大高端产业集聚区，并培育若干细分赛道特色产业基地；健全公共平台支撑体系，建设虹桥医疗器械展培交易中心等平台；加大金融支持力度，鼓励先导产业母基金与三大产业集聚区合作；发挥并购基金作用，加大对医疗器械领域收并购力度；鼓励更多高校和科研机构加强多学科交叉专业建设，加快培养高素质医疗器械复合型人才。

为推动产业国际化发展，上海将加快进出口通关便利化，持续优化完善医疗器械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施，争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围；依托企业“走出去”综合服务平台，提供金融、知识产权、法律等综合服务；依托东方枢纽国际商务合作区，建设国际医疗器械培训创新平台，促进国际高端医疗器械引进和国产高端医疗器械出海。

来源：上观新闻·解放日报