听觉诱发电位仪就是利用声音来激发人的听觉系统产生生物电信号，并对其进行收集、放大和保存的一种主动式的检查仪器：主机用耳声发射器发出短促的声音（Click），然后在患者的耳朵上放置电极来接收大脑皮层产生的听觉脑干反应（ABR）波形，经过放大、滤波以及叠加平均之后得到完整的ABR曲线图，可以用来判断听力系统的状况，在医院里被用来做听力测试。该产品的分类编码为07-03-06，属于第二类进口医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

该产品包括主机、电源部分、患者电缆、耳声探头（给声刺激装置）、记录电极以及软件等等。主机有生物电信号放大和采集通道、声音刺激产生和控制电路以及数据处理单元；耳声探头把电信号变成声音信号送到患者的耳朵里，患者电缆和记录电极把头皮上的生物电信号传到主机上；软件用来做波形采集显示、叠加平均、潜伏期和波幅参数计算以及报告生成，并没有自动诊断和辅助决策的功能。根据通道数量、声刺激参数范围以及软件发布的版本来划分规格系列，并且是非无菌提供的可以反复使用的类型，耳声探头和电极等与病人直接接触的部分按照说明书来进行清洗消毒。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是07-03-06（属于医用诊察和监护器械大类下的生理参数分析测量设备小类中的生理参数诱发诊断设备细目），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（国食药监械〔2017〕104号公告）以及进口医疗器械的相关规定，本产品属于进口第二类医疗器械，需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局进行注册申报。产品的标准主要有以下几项：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.240-2021《医用电气设备 第二部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备 第一部分：电磁兼容 要求和试验》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对于医疗器械的影响》等等；含有软件的产品还需要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：该类产品是体表接触型设备，电极粘贴在头皮上，耳声探头放置在外耳道内，在此期间只和完整的皮肤以及外耳道黏膜有短暂的接触（每次检查时间不超过几十分钟，总时长不能超过24小时）。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激等项目测试；耳声探头外壳、声导管和电极片所用材料的化学安全性能要经过验证，并且特别注意声导管材料中的增塑剂、着色剂等小分子物质迁移情况以及对于声音传导特性造成的影响；与使用者直接接触的部分如主机外壳、患者电缆外套材料以及常用的消毒液耐受性也需要考察。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品不是无菌提供的，可以反复使用。耳声探头、记录电极等患者接触部件要按照说明书的要求，在每次使用前后用清洁和消毒的方法来处理（采用表面擦拭的方式或者可以拆卸的部分进行清洗并消毒），并且需要证明所使用的消毒方法以及所用的消毒剂不会给声音输出或者皮肤接触带来任何影响；主机、患者电缆和控制部件要用一般的表面消毒法来进行处理，不能让消毒液接触到电气部分。使用期限要根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来进行验证，包括信号采集放大电路的长期稳定性、声刺激器输出参数的变化情况、患者电缆弯曲寿命、软件兼容性和维护更新机制、急停和保护装置的动作可靠度、整个机器的环境试验（GB/T 14710）以及电磁兼容性的长久稳定状态，并且要做出一份关于使用期限的研究报告。

（四）性能测试和结构功能：听觉诱发电位仪的主要技术指标有：①信号采集方面的要求包括放大器增益和带宽、输入噪声、共模抑制比、输入阻抗以及多通道一致性，并且要保证叠加平均处理时所用到的次数和伪迹剔除判据准确无误；②声刺激方面的性能要求为短声或者短纯音刺激的强度（声压级）、持续时间、刺激速度以及左耳右耳交替或者单耳连续刺激的方式是否正确无误，耳声探头发出的声音压力水平和预设值之间的差异程度以及频率响应情况；③波形分析方面的要求是I、III、V波潜伏期和波幅参数计算精确度高，阈值判断（波V反应阈）可以反复进行，并且能够产生报告并保存数据完整；④电气安全方面按照GB 9706.1-2020和YY 9706.240-2021标准来检测患者的漏电流、刺激输出限制以及防护措施，以防止声音刺激过强造成听力损害或者电流刺激出现错误；⑤电磁兼容性方面根据YY 9706.102-2021的规定来进行抗干扰测试，在肌电图、电刀等医疗设备环境里不会受到其他因素的影响；⑥软件功能方面要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，即波形显示、参数计算、报告生成、数据导出和版本控制都必须做到位；⑦放行控制部分需要对主要性能指标和安全性项目进行检查并出具合格证明。

（五）临床评价路径：本产品的名称是“听觉诱发电位仪”，其编号为07-03-06，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（第十九批公告），其中包含有“肌电图诱发电位仪”的内容。该目录中的条目说明如下：“一般而言，该产品包括主机、刺激器、显示器、电源部分和附件等组成部件，利用电极把受到刺激之后人体表面各个地方产生的电信号收集起来，然后经过放大器进行放大处理，在记录仪上描绘出相应的图形来反映肌肉处于静止或者运动状态下的电活动以及其他生理现象。”并且注明要符合YY 9706.240-2021的要求。本产品是用来做听觉诱发电位检测的专用仪器，它的工作原理是声刺激诱发听觉通路的电活动——用电极采集——被放大的信号——被记录并叠加平均；它的结构组成包括主机、耳声探头也就是刺激器、患者电缆、电极以及软件；它的性能特点有信号采集、声刺激、波形分析等等；它的使用范围就是对听觉通路的功能进行客观地检测；这些都跟目录条目的描述是一样的，并没有设置自动诊断和辅助决策的功能，所以可以不用进行临床试验。按照《列入免于临床评价医疗器械目录的产品对比说明技术指导原则》的要求提供对比说明材料，在基本原理、结构组成、性能参数和适用范围等四个方面分别对照目录条目进行比较分析，并证明二者之间不存在差异。如果产品的将来要添加自动诊断、辅助决策等功能或者超过目录条目的创新功能的话就不属于列入目录的产品了，需要按照《医疗器械分类目录》子目录07的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第三十号公告）来进行同类产品对比临床试验